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保證顯微鏡操作過程安全合規(guī)

ZEN core成像軟件中的GxP模塊支持可追溯工作流程，與蔡司顯微鏡硬件和軟件無縫銜接，能夠滿足具有監(jiān)管要求的行業(yè)（如食品行業(yè)，藥品行業(yè)等）的需求。

GxP模塊可以協(xié)助：

• 質(zhì)檢經(jīng)理獲得可重復(fù)的檢驗(yàn)結(jié)果，以及安全的測(cè)試過程；
• 測(cè)試工程師檢驗(yàn)顯微鏡測(cè)試結(jié)果；
• 實(shí)驗(yàn)室管理人員記錄顯微鏡操作過程；
• IT經(jīng)理實(shí)現(xiàn)備份/數(shù)據(jù)恢復(fù)功能以及歸檔/數(shù)據(jù)庫功能；
• 制藥公司實(shí)施符合FDA 21 CFR Part 11要求的測(cè)試規(guī)范。

優(yōu)勢(shì)

審核（Audit Trail）

在審核中記錄的用戶交互流程

在審核中，所有交互過程都會(huì)被記錄（高度防范風(fēng)險(xiǎn)）。與最終測(cè)試結(jié)果相關(guān)的所有行為，都可以重現(xiàn)以及追溯。審核功能會(huì)使用校驗(yàn)和（checksum）進(jìn)行保護(hù)，因此可以防止篡改。除此之外，以下的活動(dòng)也會(huì)被審核功能記錄：

• 啟動(dòng)，關(guān)閉
• 用戶登錄、注銷
• 運(yùn)行工作流時(shí)更改參數(shù)
• 在檔案中創(chuàng)建結(jié)果
• 結(jié)果存檔的更改
• 錯(cuò)誤消息
• 用戶管理的變動(dòng)

 展開

用戶管理 /用戶角色

與作業(yè)模式功能相結(jié)合的用戶管理

使用GxP功能的前提是用戶以及權(quán)限管理。您可以將軟件的用戶權(quán)限配置為主管可用，確保只有具有相應(yīng)技能的用戶才能使用。您也可以使用作業(yè)模式設(shè)置重復(fù)性任務(wù)的工作流程。顯微鏡參數(shù)可以預(yù)先確定，以保證結(jié)果的可重復(fù)性。也可以將作業(yè)模式與用戶管理功能相結(jié)合，分配檢測(cè)任務(wù)給特定用戶或用戶組。

 折疊

發(fā)布工作流程

驗(yàn)證電子簽名

GxP使用定義好的步驟來發(fā)布工作流。使用校驗(yàn)和（checksum）及電子簽名確保工作流一經(jīng)發(fā)布就不可更改。

數(shù)據(jù)的校驗(yàn)和（checksum）保護(hù)
工作流程、作業(yè)模板和結(jié)果數(shù)據(jù)使用電子簽名，并且之后的任何修改都會(huì)使用校驗(yàn)和（checksum）保護(hù)。

數(shù)據(jù)恢復(fù)

備份和恢復(fù)功能

萬一發(fā)生硬件故障，IT經(jīng)理將受益于定期對(duì)軟件的備份，以及軟件提供的恢復(fù)功能，確保系統(tǒng)能快速回復(fù)到正常工作狀態(tài)