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藥物粉體是大部分藥物制劑的主體，其療效不僅取決于藥物的種類，而且很大程度上還取決于組成藥物制劑的粉體性能。大量研究表明，藥物粉體的比表面積、孔徑分布和真密度等物性參數(shù)關系到粉末顆粒的粒徑、吸濕性、溶解度、溶出度和壓實度等性能，在藥品的凈化、加工、混合、制片和包裝能力中扮演著重要角色。尤其是對于原料藥和藥用輔料，其比表面積等參數(shù)是其性能的重要指標。

　　原料藥，作為藥物的活性成分，其比表面積會影響其溶出度、顆粒粒徑和溶解度等性質。在一定條件下，同等重量原料藥的比表面積越大顆粒粒徑則越小，溶解和溶出速度也相應加快。通過對原料藥比表面積的控制，還可使其達到很好的均勻度和流動性，保證藥物含量分布均勻。

　　藥用輔料，作為生產(chǎn)藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，比表面積正是其重要功能性指標之一，它對于稀釋劑，粘合劑，崩解劑，助流劑，尤其是潤滑劑具有重要意義。例如，對于潤滑劑而言，比表面積顯著影響其潤滑效果，因為潤滑劑要起到潤滑效果的前提，就是要能均勻地分散在顆粒的表面；一般來說，粒徑越小，比表面積越大，越容易在混合過程中均勻分布。

由此可見，準確、快速、有效的測試醫(yī)藥粉體的比表面積和真密度等物性參數(shù)，一直都是醫(yī)藥研究中不可缺少的關鍵環(huán)節(jié)。因此，在美國藥典USP<846>和USP<699>，歐洲藥典Ph. Eur. 2.9.26和Ph. Eur. 2.2.42以及《中國藥典》2020年版四部通則第二批增修訂的理化分析內容0991和0992中，都明確規(guī)定了藥物粉體比表面積的測定方法和固體密度的測定方法。

　　一、氣體吸附技術及其應用

　　氣體吸附技術是材料表面物性表征的重要方法之一，基于吸附分析能夠對原料藥、藥用輔料和藥物制劑的比表面積、孔容及孔徑分布、真密度等參數(shù)進行準確的分析。進而對藥品的有效期、溶解速率與藥效等性能做一些基礎性的分析，助力醫(yī)藥行業(yè)的快速高質量發(fā)展。

　　比表面積：主要對于藥品有效期、溶解速率和藥效有著重要影響。一般來說，比表面積大，其溶解和溶出速度也相應加快，進而保證了藥物含量分布均勻；但比表面積過大，會使藥物吸附更多的水分，不利于藥物的保存和藥效的穩(wěn)定。

　　孔容及孔徑分布：對藥物崩解、釋放和生物利用度有著關鍵的影響。較大的孔容可在孔道內負載各種藥物, 并可對藥物起到緩釋作用, 提高藥效的持久性；此外，一定范圍內孔徑加大，藥物的釋放速率也會相應加快。

　　真密度：對粉體藥物的流動性，均勻性，壓縮性以及離析度、結晶度等有著重要的影響。真密度的大小可作為判斷材料的結晶狀態(tài)以及二元混合物中固體含量百分比；此外，對于優(yōu)化輥壓速度、輥壓壓力等工藝參數(shù)具有一定的指導作用。

　　二、比表面積和孔徑分布表征中的實際應用案例

　?。?）原料藥蒙脫石散的比表面積表征

　　蒙脫石，是由膨潤土提純加工而得，因其特殊的層狀晶體結構使其具有良好的吸附能力、陽離子交換能力和吸水膨脹能力，在藥學上具有獨特的優(yōu)勢。其作用機制與其較大的比表面積息息相關。由于其較大的比表面積，因而可對毒害物質具有較強的吸附作用；此外，與消化道黏液蛋白靜電結合，對消化道黏膜起保護和修復作用[1]。
　　以下是使用國儀量子V-Sorb X800系列比表面及孔徑分析儀對蒙脫石散粉體材料的表征案例，據(jù)中國藥典2020版四部規(guī)定，采用氮氣作為吸附質，樣品待測面積至少＞1m2 ，我們建議不少于0.1g，在105℃下真空加熱脫氣2小時后進行測試。從圖1可以看出，不同種類的蒙脫石散其表面積差距較大，分別為 76.57 m2/g，47.67 m2/g和29.32 m2/g，研究者可以通過比表面積的測試結果來進行基礎藥性的判斷，進而根據(jù)藥品的實際作用需求來選擇相應類型的原料。

圖1 不同種類的蒙脫石散比表面積測試結果

　?。?）藥用輔料硬脂酸鎂的比表面積表征...
　　（3）納米氧化鋯材料的比表面積和孔徑分布表征...
　?。?）真密度表征中的實際應用案例...

 

　三、國儀精測V-Sorb X800系列

　　國儀精測V-Sorb X800系列比表面及孔徑分析儀采用靜態(tài)容量法測試原理，具備完全的自動化操作，人性化的操作界面，簡單易學。產(chǎn)品技術通過機械工業(yè)聯(lián)合會科技成果鑒定，被歐美高校、科研實驗室選購使用，獲得一致好評，樹立了優(yōu)良的國產(chǎn)品牌形象。

全自動比表面及孔徑分析儀V-Sorb X800系列