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產(chǎn)品應(yīng)用常識(shí)

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氣體吸附技術(shù)在醫(yī)藥粉體表征中的應(yīng)用

提供 來源:      日期:2023年08月25日
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藥物粉體是大部分藥物制劑的主體,其療效不僅取決于藥物的種類,而且很大程度上還取決于組成藥物制劑的粉體性能。大量研究表明,藥物粉體的比表面積、孔徑分布和真密度等物性參數(shù)關(guān)系到粉末顆粒的粒徑、吸濕性、溶解度、溶出度和壓實(shí)度等性能,在藥品的凈化、加工、混合、制片和包裝能力中扮演著重要角色。尤其是對(duì)于原料藥和藥用輔料,其比表面積等參數(shù)是其性能的重要指標(biāo)。


  原料藥,作為藥物的活性成分,其比表面積會(huì)影響其溶出度、顆粒粒徑和溶解度等性質(zhì)。在一定條件下,同等重量原料藥的比表面積越大顆粒粒徑則越小,溶解和溶出速度也相應(yīng)加快。通過對(duì)原料藥比表面積的控制,還可使其達(dá)到很好的均勻度和流動(dòng)性,保證藥物含量分布均勻。


  藥用輔料,作為生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑,比表面積正是其重要功能性指標(biāo)之一,它對(duì)于稀釋劑,粘合劑,崩解劑,助流劑,尤其是潤(rùn)滑劑具有重要意義。例如,對(duì)于潤(rùn)滑劑而言,比表面積顯著影響其潤(rùn)滑效果,因?yàn)闈?rùn)滑劑要起到潤(rùn)滑效果的前提,就是要能均勻地分散在顆粒的表面;一般來說,粒徑越小,比表面積越大,越容易在混合過程中均勻分布。


 

由此可見,準(zhǔn)確、快速、有效的測(cè)試醫(yī)藥粉體的比表面積和真密度等物性參數(shù),一直都是醫(yī)藥研究中不可缺少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。因此,在美國(guó)藥典USP<846>和USP<699>,歐洲藥典Ph. Eur. 2.9.26和Ph. Eur. 2.2.42以及《中國(guó)藥典》2020年版四部通則第二批增修訂的理化分析內(nèi)容0991和0992中,都明確規(guī)定了藥物粉體比表面積的測(cè)定方法和固體密度的測(cè)定方法。


  一、氣體吸附技術(shù)及其應(yīng)用


  氣體吸附技術(shù)是材料表面物性表征的重要方法之一,基于吸附分析能夠?qū)υ纤帯⑺幱幂o料和藥物制劑的比表面積、孔容及孔徑分布、真密度等參數(shù)進(jìn)行準(zhǔn)確的分析。進(jìn)而對(duì)藥品的有效期、溶解速率與藥效等性能做一些基礎(chǔ)性的分析,助力醫(yī)藥行業(yè)的快速高質(zhì)量發(fā)展。


  比表面積:主要對(duì)于藥品有效期、溶解速率和藥效有著重要影響。一般來說,比表面積大,其溶解和溶出速度也相應(yīng)加快,進(jìn)而保證了藥物含量分布均勻;但比表面積過大,會(huì)使藥物吸附更多的水分,不利于藥物的保存和藥效的穩(wěn)定。


  孔容及孔徑分布:對(duì)藥物崩解、釋放和生物利用度有著關(guān)鍵的影響。較大的孔容可在孔道內(nèi)負(fù)載各種藥物, 并可對(duì)藥物起到緩釋作用, 提高藥效的持久性;此外,一定范圍內(nèi)孔徑加大,藥物的釋放速率也會(huì)相應(yīng)加快。


  真密度:對(duì)粉體藥物的流動(dòng)性,均勻性,壓縮性以及離析度、結(jié)晶度等有著重要的影響。真密度的大小可作為判斷材料的結(jié)晶狀態(tài)以及二元混合物中固體含量百分比;此外,對(duì)于優(yōu)化輥壓速度、輥壓壓力等工藝參數(shù)具有一定的指導(dǎo)作用。


  二、比表面積和孔徑分布表征中的實(shí)際應(yīng)用案例


  (1)原料藥蒙脫石散的比表面積表征


  蒙脫石,是由膨潤(rùn)土提純加工而得,因其特殊的層狀晶體結(jié)構(gòu)使其具有良好的吸附能力、陽(yáng)離子交換能力和吸水膨脹能力,在藥學(xué)上具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。其作用機(jī)制與其較大的比表面積息息相關(guān)。由于其較大的比表面積,因而可對(duì)毒害物質(zhì)具有較強(qiáng)的吸附作用;此外,與消化道黏液蛋白靜電結(jié)合,對(duì)消化道黏膜起保護(hù)和修復(fù)作用[1]。
  以下是使用國(guó)儀量子V-Sorb X800系列比表面及孔徑分析儀對(duì)蒙脫石散粉體材料的表征案例,據(jù)中國(guó)藥典2020版四部規(guī)定,采用氮?dú)庾鳛槲劫|(zhì),樣品待測(cè)面積至少>1m2 ,我們建議不少于0.1g,在105℃下真空加熱脫氣2小時(shí)后進(jìn)行測(cè)試。從圖1可以看出,不同種類的蒙脫石散其表面積差距較大,分別為 76.57 m2/g,47.67 m2/g和29.32 m2/g,研究者可以通過比表面積的測(cè)試結(jié)果來進(jìn)行基礎(chǔ)藥性的判斷,進(jìn)而根據(jù)藥品的實(shí)際作用需求來選擇相應(yīng)類型的原料。



圖1 不同種類的蒙脫石散比表面積測(cè)試結(jié)果


 ?。?)藥用輔料硬脂酸鎂的比表面積表征...
 ?。?)納米氧化鋯材料的比表面積和孔徑分布表征...
 ?。?)真密度表征中的實(shí)際應(yīng)用案例...

 

 三、國(guó)儀精測(cè)V-Sorb X800系列


  國(guó)儀精測(cè)V-Sorb X800系列比表面及孔徑分析儀采用靜態(tài)容量法測(cè)試原理,具備完全的自動(dòng)化操作,人性化的操作界面,簡(jiǎn)單易學(xué)。產(chǎn)品技術(shù)通過機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會(huì)科技成果鑒定,被歐美高校、科研實(shí)驗(yàn)室選購(gòu)使用,獲得一致好評(píng),樹立了優(yōu)良的國(guó)產(chǎn)品牌形象。



全自動(dòng)比表面及孔徑分析儀V-Sorb X800系列

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